当前的验证重点

[nurnobi40]

FDA 当前验证指南的目标是确保医疗器械、制药和生物技术制造商生产高质量的产品，并确保其制造系统和支持制造的软件系统能够经受严格的测试和验证。并且一旦经过测试和验证，这一点就不应改变。资格认证重点关注三个领域：

安装认证 (IQ) – 供应商（即 QAD）安装并记录软件，并培训用户使用其功能。传统上，制造商使用 CD 在本地硬件上安装软件，并需要编写测试脚本来验证这些流程。然而，如今有了基于 SaaS 的解决方案，软件公司有责任提供“书面证据”，证明云托管软件应用程序已经过充分测试和验证，可以支持制造商的设施、正确的位置和支持正确的用户等。
操作认证 (OQ) – 制造商启动软件，用户输入凭证并执行基本业务流程（例如开具发票、处理制造交易、查看库存状态、处置质量事件、遵循用户手册中的功能规范）。同样，从历史上看，与 OQ 相关的测试和验证过程通常配置为支持独特的业务流程，因此需要自定义测试脚本。在这种情况下，需要现场制造验证专业知识。然而，随着越来越多的公司转向 SaaS 平台，制造商依赖软件公司提供更多利用行业最佳实践的“开箱即用”功能。
性能鉴定 (PQ) – 制造商扩展软件功能的使用以支持其独有的业务运营，在这种情况下，需要额外的、定制的测试脚本进行验证。
CSA 还有希望吗？
新指南的目标是鼓励生命科学公司加快采用数字技术，从而更快地开发和提供更高质量的医疗技术和治疗方法。

好消息是，我们将看到——而且我们已经开始看到——数字解决方案的采用 南非手机号码 率有所提高。事实上，Axendia 报告还指出，63% 的制造商已经在利用现代云平台。

这对软件供应商有何影响？
另一方面，软件供应商需要承担更多责任，以预验证测试脚本的形式创建和提供更多验证支持，以及软件测试框架和方法论的证明、安全性、培训、认证等。此外，随着越来越多的软件应用程序迁移到云端，SaaS 系统变得越来越普遍，制造商将需要更少的定制和更多的现成解决方案。

最佳实践和建议
鉴于 QAD Adaptive ERP、EQMS和生产执行解决方案在生产、测试​​和交付受监管的医疗设备、诊断和治疗方面发挥的重要作用，医疗设备和药品制造商经常询问 QAD 如何支持其软件的验证。请放心，QAD 拥有严格的软件开发生命周期 (SDLC) 框架，用于开发、测试和管理其软件和云托管解决方案的安全性。此外，它还有一份强大的标准操作程序 (SOP) 列表，支持企业范围的流程，包括：

安全
资格认定和变更控制
电子记录归档
备份和恢复
文档控制
员工资格和培训
管理控制
供应商控制和资格
新抵达和分离 (NAS) 政策
数据存档
软件安装
系统变更控制
灾难恢复
如何验证 QAD 数字解决方案？
QAD 的合格 IT 环境为生命科学客户提供了满足其当前和未来软件验证需求所需的基础设施。QAD 用于运行 QAD Adaptive ERP 的计算机系统、硬件、软件和网络符合相应标准和经批准的设计意图，并且能够在既定的限制和容差范围内持续运行。QAD 提供了可证明的控制和法规遵从状态。QAD 云环境的优势有很多：

降低运营成本
降低风险
减少监管合规负担
增强安全性和数据隐私保护
稳定性和可靠性
快速部署
在哪里可以找到有助于 QAD 计算机系统验证的资源？
QAD 与Strategic Information Group (SIG)等合作伙伴和系统集成商合作，部署和验证其软件应用程序。SIG 已与全球数百家各种规模的 QAD 生命科学客户合作，以​​支持客户特定的验证要求并提供验证指导或交钥匙实施服务。他们的验证工具包提供了许多必需的组件，包括计算机系统验证计划、功能要求、操作和性能鉴定协议和测试脚本、风险评估、可追溯性矩阵等。