如何在欧盟医疗器械和体外诊断器械 (iVD) 法规即将出台之际蓬勃发展

[nurnobi40]

该法规四年前首次公布。由于新冠疫情，该法规推迟了一年。每家向欧盟销售产品或希望向欧盟销售产品的医疗器械制造商都在怀着期待与恐惧的心情准备并等待该法规的到来。欧盟医疗器械法规 (MDR)将于 2021 年 5 月 27 日生效。未能提供适当的合规文件可能意味着罚款、诉讼、产品召回、设计变更，甚至失去巨大的市场机会。

欧盟 MDR 取代了欧盟医疗器械指令 (MDD)，用“法规”取代“指令”一词就说明了一切。新法规更加严格，反映了欧盟内部对加强健康和隐私保护的需求。欧盟 MDR 要求采取更透明、更积极主动的方式来处理可能对人类健康和环境产生负面影响的医疗器械产品。其法规远远超出了以前指令所关注的预批准阶段；相反，新法规采取了完整的产品生命周期方法。

新法规还扩大了需要获得 MDR 认证的产品范围。现在，受监管的产品不再仅限于医疗产品。以前被视为化妆品的产品也已被添加到受监管物品清单中，包括美容隐形眼镜、面部和其他皮下填充物以及纹身和脱毛设备。要求因预期用途、与患者的接触方式和持续时间而异。

欧洲真的很重要吗？
是的！2018 年欧洲市场规模估计为1470 亿美元（1220 亿欧元），无可 西班牙电话号码 否认，欧洲对医疗器械制造商来说是一个巨大的机遇，占全球市场的近三分之一。最近的 Emergo Outlook 调查向制造业领导者提出了类似的问题，涉及未来的销售（见下图）。

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“医疗器械”的新 MDR 定义
MDR 将“医疗器械”的定义扩大为用于以下用途的仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、残疾或伤害，但不用于预防残疾或伤害
对解剖、生理或病理过程的研究、替代或修改
通过对人体样本进行体外检查提供数据
将会有什么改变？
与之前的 MDD 指令相比，欧盟 MDR 法规更加全面。它们详细说明了经济运营商的义务、修订后的 CE 标志流程以及设备的标识和可追溯性。它们还列出了公告机构的主要职责和条件，引入了上市设备的上市后监督，详细说明了保密和资金义务，建立了处罚措施，解决了数据保护问题并制定了成员国之间合作的规则。FDA集团总共指出了 13 项差异：

新法规的长度是其前身《医疗器械指令》（MDD）的四倍，并且包含五个附件。
“安全”一词在MDR中出现了290次。相比之下，MDD仅使用了40次。
新法规中措辞的重大变化将要求公司合理化其投资组合并进行全球影响评估，以实施必要的变更来保持合规。
附件 I，一般安全和性能要求，列出了大多数传统设备（MDD 下的 CE 标志）需要解决的新情况。现有产品必须根据新法规重新认证。
新规定将要求大多数公司更新临床数据、技术文档和标签。
将实施唯一设备标识 (UDI)，以帮助在整个经济运营商供应链中追踪设备，并且所有标签上都需要唯一设备标识 (UDI)。
虽然 MDD 的范围不包括医疗用途设备和 AIMD，但它们都包含在 MDR 中。
医疗器械的定义将扩大，涵盖此前未受监管的非医疗和美容器械。例如，用于器械清洁、消毒或灭菌的产品以及隐形眼镜、抽脂设备或脱毛激光器。
制造商需要生成并提供更深入的临床数据来证明安全性和性能声明，包括更严格的等效标准。
制造商需要将所有事故、伤害和死亡报告至欧盟门户网站(EUDAMED)，该门户网站将集中相关数据，以便患者能够获得更多安全相关信息。未导致死亡或严重健康状况恶化的事故报告时限从 30 天缩短至 15 天。